Uma nova etapa das pesquisas sobre a polilaminina começa no dia 24 deste mês, quando cinco pacientes deverão participar dos primeiros estudos clínicos da substância. Desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), ela é investigada como uma possível alternativa futura para pessoas que sofreram lesões graves na medula.
O início dos testes representa a passagem da pesquisa para uma fase de avaliação controlada em seres humanos. Neste momento, porém, o foco será verificar a segurança da aplicação. A capacidade da polilaminina de proporcionar recuperação de movimentos somente poderá ser analisada de forma mais ampla nas etapas seguintes.
Para participar, os voluntários deverão ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesão medular completa provocada por trauma. A autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece ainda que a lesão esteja localizada entre as vértebras T2 e T10 e tenha ocorrido há menos de 72 horas. Os pacientes também precisam ter indicação de cirurgia para descompressão medular.
A aplicação ocorrerá durante a própria cirurgia, diretamente na região da medula. Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Depois, os participantes seguirão para reabilitação na AACD e permanecerão sob acompanhamento dos pesquisadores durante seis meses.
Pesquisa começou há mais de duas décadas
A origem da polilaminina está nos estudos conduzidos pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Há mais de 20 anos, ela pesquisa as propriedades da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo e que desempenha funções importantes no sistema nervoso.
A partir dessa proteína, os pesquisadores desenvolveram em laboratório a polilaminina. Uma das possibilidades investigadas é que a substância possa auxiliar na reorganização das conexões nervosas afetadas por uma lesão medular, favorecendo a transmissão dos sinais responsáveis pelos movimentos.
Os estudos anteriores incluíram experimentos com animais e uma experiência piloto realizada entre 2016 e 2021 com oito pacientes submetidos a cirurgia de descompressão. Cinco dos participantes que sobreviveram às lesões apresentaram algum grau de ganho motor.
Apesar dos resultados observados, ainda não há comprovação de que essas melhoras tenham sido provocadas pela polilaminina. Justamente por isso, os novos ensaios clínicos são necessários para produzir evidências científicas mais consistentes sobre segurança e, posteriormente, eficácia.
Processo até eventual aprovação ainda é longo
A conclusão da primeira fase não significa que a polilaminina estará disponível imediatamente como tratamento. Caso os dados de segurança sejam considerados satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para prosseguir com os estudos.
As fases seguintes deverão envolver mais participantes e permitir uma avaliação mais aprofundada sobre os possíveis benefícios da substância, seus riscos e sua eficácia em comparação com os tratamentos disponíveis.
Somente depois da conclusão das etapas de pesquisa e da análise dos resultados pelos órgãos reguladores será possível avançar para um eventual registro e disponibilização do medicamento.
A expectativa em torno da polilaminina é significativa, especialmente diante das limitações existentes para recuperação de lesões medulares graves. No entanto, neste momento, a substância continua sendo experimental e os resultados dos estudos clínicos serão fundamentais para determinar seu potencial real.
Com informações do site Agência Brasil
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